洞察

案例研究与监管视角

合规科学如何推动项目从验证走向产业化——以及塑造这条路径的政策动向。

方法

我们怎么组织这类工作

把非临床评价中的交接环节减下来

为什么类器官预筛要放在 GLP 阶段之前，以及它不改变什么。

方法 · 类器官验证

当传统动物模型无法反映新型生物材料的真实表现

器官芯片预测是 ISO 10993 检测组合的补充，不是替代。

政策观察

监管与产业视角

自查工具 · 2026-11-01 施行

2026 新版 GMP 复评自查

施行前该向受托方确认的五件事，以及我们自己的答案。

政策观察 · 最新

新版《医疗器械生产质量管理规范》2026-11-01 施行：委托生产新增专章

10 章扩到 15 章，「委托生产与外协加工」独立成章——以及施行前该与受托方核对的五件事。

2026年药械监管改革：对GLP与CDMO周期意味着什么

临床试验审评提速、罕见病器械新通道，一文读懂。

手术机器人与高端器械国产化：CDMO产能成为瓶颈

为什么精度要求越来越高时，真正的瓶颈是工艺转化而非研发本身。

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