新版《医疗器械生产质量管理规范》什么时候施行？

2026年11月1日起施行。国家药监局于2025年11月4日以2025年第107号公告发布。

对委托生产具体改了什么？

新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其中委托生产与外协加工此前完全没有专章。条款由10章约80条扩至15章132条。

质量协议是否逐条划分责任、验证与确认由谁负责、变更控制流程是否清晰、外协加工是否透明披露、受托方是否有书面的过渡计划。

2026-11-01 施行 · 距今约 3 个月

新版《医疗器械生产质量管理规范》新增委托生产专章。施行前该向受托方确认的五件事，以及我们自己的答案。

国家药监局 2025 年 11 月 4 日发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告），2026 年 11 月 1 日施行，由 10 章约 80 条扩至 15 章 132 条——新增质量保证、验证与确认，以及此前完全没有的委托生产与外协加工专章。

如果您的产品由中国的受托方生产，这是这次修订里唯一直接影响到您的部分。完整解读见详细文章。这一页是精简版：五件该确认的事，以及我们自己的答案。

自查清单

拿这五条去问任何一家受托方——包括我们——都适用

1. 质量协议是否逐条划分责任，还是只有笼统表述

新规按环节厘清责任，笼统表述的协议在复评时容易被暴露出问题。

2. 验证与确认由谁负责——您，还是受托方

验证与确认独立成章后，IQ/OQ/PQ 与检验方法验证的分工应该写清楚，而不是各自默认。

3. 两家机构之间的变更控制流程是否清晰

受托方更换工艺、物料或供应商时，什么触发通知，什么触发您的审批，应有明确约定。

4. 受托方是否使用外协加工，您是否知情

外协加工这次与委托生产并列写入新规。如果第四方参与了您产品的某个环节，您应该知道。

5. 受托方是否有书面的新规过渡计划

按2014版建立的质量体系需要对照15章重新梳理，不是10章。要计划，不要口头保证。

我们的现状

不是对11月的承诺，是现在的状态

质量协议

正在施行前逐条对照新规复核。

核查记录

首个受托生产项目已于2023年3月零缺陷通过注册体系核查——是公开记录，不是自我宣称。

认证基础

ISO 13485:2016 与 ISO 9001:2015（2023年12月取得），覆盖三大类持证生产范围。

我们不会说的

不会仅凭章节标题就宣称完全掌握合规影响。实施细则可能仍会陆续出台，这一点我们如实说明。

来源：国家药监局2025年第107号公告，发布于2025-11-04，施行于2026-11-01。本页为自查清单，不构成逐条解读，不构成法规意见。