关键转换 KEY DISTINCTION

卖的不是产能，而是"承担责任"的产业化能力

传统代工厂只交付产品，风险和责任仍留在客户手中。神农九州CDMO依托医疗器械注册人制度，平台持有生产许可证、承担相应生产责任，客户（注册人）只持有注册证——GLP验证完成的项目，不需要另找代工厂、重新谈判、传递数据，在同一平台体系内无缝进入设计转换与量产阶段。

平台资质与定位

神农九州医疗器械CDMO产业化平台，是国内同类平台中较早布局、具备国资背景支持的受托研发生产服务商之一，长期依托区域医疗器械产业资源与产业资本的支持，专注于基于医疗器械注册人制度的受托研发与受托生产服务，服务于医疗机构、科研院所及创新医疗器械企业的成果转化与量产落地。

32

在手受托研发生产项目

6+3

注册证 / 备案

3 类

生产许可覆盖类别 — 无菌植入 / 有源 / 体外诊断

22 家

医疗机构 / 科研院所合作（公开具名 9 家）

服务承诺 · 知识产权管理保护

注册人的知识产权后顾之忧，从制度设计上消除

零持有注册证

平台承诺仅持有生产许可证，从根本上消除注册人在知识产权保护方面的后顾之忧。

竞争性禁止受托业务

未经注册人允许，一定周期内对同类产品平台仅接受唯一注册人委托，保障其知识产权竞争优势。

知识产权归属注册人

委托前识别并保护原有知识产权；委托期间设计开发、工艺验证中新增的知识产权，同样归注册人所有。

和传统代工厂、纯注册代理相比，差在哪

维度	传统代工厂 / 纯注册代理	神农九州
生产责任归属	产品出问题时，责任仍留在客户手中	平台持证并承担相应生产责任
安评与生产的衔接	客户需自行寻找外部安评机构，数据在两家之间传递	GLP 与 CDMO 在同一体系内衔接，数据不出体系
生产许可覆盖范围	多数只擅长单一品类	无菌植入、有源、体外诊断三大类同时持证
监管核查记录是否公开	行业普遍不公开核查结果	零缺陷通过注册体系核查（2023年3月，已公开）
跨境注册人服务	视个别机构能力而定，多数不成体系	国械注准/注进转注准/注许三条路径均可承接

左列为行业一般情况的概括描述，非特指某一家企业。

CDMO服务能力

受托研发设计

设计开发计划、设计输入输出、风险管理全流程管理，对接产品立项与研发资料输出

设计生产转换

公用系统验证、设施设备管理、采购仓储管理、样品工艺验证与放大

生产许可承接

平台持有生产许可证、承担相应生产责任，注册人无需自建工厂

注册检验对接

配合产品检验、留样管理，衔接NMPA注册申报与审评沟通

跨境委托生产

境外注册人本土化设计开发与生产，覆盖国械注准/注进/注许等多种路径

质量体系建设

ISO 13485质量体系咨询与建设，支撑产品全生命周期合规

代表性受托产品类别

有源器械

超声诊断系统、彩色多普勒诊断系统、血管硬度检测仪、手术机器人导航定位耗材、微波治疗/手术系统等

无源器械

ECMO循环套包、口腔麻醉导管、精密输液器、乳房旋切针、骨科定位手术包、液体敷料等

IVD产品

法医学检测试剂盒、基因突变检测试剂盒、感染性疾病检测试剂盒、自动化样本制备系统等

注册人企业名称及注册证编号受保密协议约束，不在官网公开列示。跨境方向，平台目前有1 个境外注册人本土化项目在执行中——口腔影像设备，注册人位于韩国，本土化设计开发与生产转换进行中，正在准备注册检验；另有4 个储备项目尚未启动，注册人分别位于加拿大、美国、英国，覆盖神经监护设备、眼科手术耗材、康复理疗设备、再生医学处理设备等领域。以上为最近一次项目梳理时的状态，储备项目可能变动。