决定您能否顺利拿证的，不是受托方有几张证书，而是许可范围覆不覆盖您的产品、体系核查过不过得了、责任边界写不写得清。本页按这个顺序呈现。
以下资质由平台关联运营主体持有，受托研发生产工作均在该主体的医疗器械生产许可与质量管理体系下开展；注册证始终由注册人持有。
对注册人而言，受托方能否通过注册质量管理体系核查，直接决定注册证能不能批下来。这项记录比任何一张证书都更能说明问题，因此放在最前面。
这一核查记录，是后续注册人与医院合作方选择与平台合作的基础依据。
下面这份清单不是为我们写的，是为您写的——把它拿去问任何一家受托方，包括我们。能把这七条答清楚的，才值得进入下一步。
依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、国家药监局《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》、新修订《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告，2026 年 11 月 1 日施行）。本清单为通用评估要点，不构成法规意见。
各证书编号、有效期及生产许可的具体许可范围，本页不逐项列出。关于非临床安全性评价：资质不挂在 Seno.Bio 名下。GLP 试验在长三角国家技术创新中心药物安全性评价技术创新中心完成，该中心与平台同属一个国家级创新体系——这是体系内能力，不是外部委托。注册申报所用的 GLP 报告由该中心出具；平台负责方案设计、类器官前端预筛与申报对接。