受托项目

我们实际交付了什么
按品类、管理类别与注册路径

客户名称受保密协议约束,其余信息——品类、管理类别、注册路径、当前阶段——全部公开。

为什么不写企业名称

注册人企业名称与注册证编号受与客户签订的保密协议约束,不在官网公开。以下公开的信息——产品品类、管理类别、注册路径与当前阶段——足以判断我们是否做过与您类似的产品。逐项明细(含注册证编号)可在签署保密协议后提供。

境内受托研发生产

32 个在手受托研发生产项目。已为注册人取得的注册证与备案覆盖以下范围:

器械品类产品管理类别
有源器械超声诊断系统(手持式、彩色多普勒)第二类
有源器械微波治疗 / 手术系统第三类
无菌一次性器械骨科定位手术包第二类
无菌一次性器械口腔麻醉导管第三类
眼科观察类器械倒像镜、非接触式眼底广角观察镜、非接触眼底镜第一类(备案)
其他生产范围ECMO 管路套包、精密输液器、乳腺活检针、液体敷料、手术机器人导航耗材第二类 / 第三类
体外诊断产品法医学检测试剂盒、基因突变检测试剂盒、传染病检测试剂盒、自动样本制备系统第二类 / 第三类

境外注册人本土化项目

1 个在执行,4 个储备。以下为最近一次项目梳理时的状态;储备项目尚未启动,可能变动。

阶段器械品类注册人所在地注册路径当前状态
执行中口腔颌面锥形束 CT 影像设备韩国进口转境内生产本土化设计开发与生产转换进行中,正准备注册检验
储备脑氧与血流监护加拿大境内生产注册尚未启动
储备眼科手术耗材(玻璃体切割头)美国进口转境内生产尚未启动
储备红外治疗设备加拿大境内生产注册(第二类)尚未启动
储备再生医学——自体脂肪组织处理英国境内生产注册尚未启动

医工转化合作

与 22 家三甲医院及科研院所建立合作。合作方式为:医院完成自有器械创新的合规院内研发,平台在概念验证通过后承接市场准入、样品生产与规模化。具名合作方见合作伙伴页面。

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