受托项目

我们实际交付了什么
器械与药物 GLP–CRO,按品类与注册路径

客户名称受保密协议约束,其余信息——品类、管理类别、注册路径、药物 GLP–CRO 服务范围——全部公开。

为什么不写企业名称

注册人与申办方企业名称、注册证编号及 GLP 研究报告受与客户签订的保密协议约束,不在官网公开。以下公开的信息——产品品类、管理类别、注册路径与药物 GLP–CRO 服务范围——足以判断我们是否做过与您类似的项目。

境内受托研发生产

32 个在手受托研发生产项目。已为注册人取得的注册证与备案覆盖以下范围:

器械品类产品管理类别
有源器械超声诊断系统(手持式、彩色多普勒)第二类
有源器械微波治疗 / 手术系统第三类
无菌一次性器械骨科定位手术包第二类
无菌一次性器械口腔麻醉导管第三类
眼科观察类器械倒像镜、非接触式眼底广角观察镜、非接触眼底镜第一类(备案)
其他生产范围ECMO 管路套包、精密输液器、乳腺活检针、液体敷料、手术机器人导航耗材第二类 / 第三类
体外诊断产品法医学检测试剂盒、基因突变检测试剂盒、传染病检测试剂盒、自动样本制备系统第二类 / 第三类

境外注册人本土化项目

1 个在执行,4 个储备。以下为最近一次项目梳理时的状态;储备项目尚未启动,可能变动。

阶段器械品类注册人所在地注册路径当前状态
执行中口腔颌面锥形束 CT 影像设备韩国进口转境内生产本土化设计开发与生产转换进行中,正准备注册检验
储备脑氧与血流监护加拿大境内生产注册尚未启动
储备眼科手术耗材(玻璃体切割头)美国进口转境内生产尚未启动
储备红外治疗设备加拿大境内生产注册(第二类)尚未启动
储备再生医学——自体脂肪组织处理英国境内生产注册尚未启动

医工转化合作

与 22 家三甲医院及科研院所建立合作。合作方式为:医院完成自有器械创新的合规院内研发,平台在概念验证通过后承接市场准入、样品生产与规模化。具名合作方见合作伙伴页面。

通过持牌 GLP CRO 合作交付的药物 GLP–CRO

除器械外,平台通过与持牌 GLP CRO 的深度合作交付药物临床前研究。神农九州与客户签约,合作方的 GLP 认证中心以联名实验室形式执行研究。

服务领域CRO 合作方交付内容资质认证
非临床安全性评价GLP 毒理、安全药理、PK/ADME、通用与专项毒理、病理NMPA 10 项 GLP 资质、OECD GLP、AAALAC
药理药效药效学、动物模型、AI 驱动与类器官早期药物筛选NMPA、OECD GLP、AAALAC
抗体发现与开发抗体发现、ADC 内化抗体、CAR-T/NK、抗体鉴定NMPA、OECD GLP
中心实验室生物样本分析、I 期临床、药物警戒、伴随诊断GCP、GLP、CAP、ISO 15189、A2LA
放射性药物 CRDMO放射性药物一体化生产研发平台NMPA、OECD GLP、AAALAC

特色平台包括放射性药物、眼科、吸入制剂、神经精神、细胞与基因治疗、PROTAC/ADC/mRNA。全球布局:北京功能实验室、固安/苏州/深圳/无锡四大 GLP 基地及美国节点。了解药物路径如何与我们合作 →

与 SinoGenoMax 合作的多组学前端增强

在进入 GLP 阶段之前,SinoGenoMax(国家人类基因组北方研究中心)的多组学分析为靶点与标志物筛选提供前端支持——假设更聚焦地进入临床前研究,减少在错误问题上耗费的研究资源。

转录组学
基因表达谱分析,用于靶点与标志物筛选
微生物组学
微生物组分析,用于标志物与机制发现
甲基化
表观遗传分析,用于标志物与伴随诊断开发
液体活检
ctDNA 与循环标志物分析,用于患者分层

了解多组学如何融入 GLP 链条 →

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