新版《医疗器械生产质量管理规范》2026-11-01 施行：
委托生产新增专章，注册人该核对什么

2025 年 11 月 4 日，国家药品监督管理局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告），2026 年 11 月 1 日起施行，替代已经执行十余年的 2014 年版。

如果您是使用委托生产的注册人，这次修订有一处与您直接相关：过去没有的「委托生产与外协加工」，现在是独立的一章。

公告列出五点：进一步强化质量风险管理理念；进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设；进一步强化委托生产等新业态管理要求、明晰各环节责任；进一步强化「验证与确认」这一关键环节的重要价值；进一步鼓励生产制造数智化转型。

第三点值得读两遍。注册人制度下，注册证在注册人名下、生产许可在受托方名下，但两者之间的责任划分此前主要靠合同约定和一般性条款。新增专章改变的是这个基准线。

仅凭章节标题就断言完整的合规影响是不负责任的——具体条款需要结合您的产品与合作方式逐条对照，后续也可能有实施指导性文件。但可以确定的是，以下问题现在问比 2026 年 10 月再问要好：

• 现有质量协议是逐条划分责任，还是笼统表述？一部明晰「各环节责任」的规范，通常会先暴露那些没有逐条约定的协议。
• 验证与确认由谁执行、由谁审核？「验证与确认」升为独立一章后，注册人与受托方在安装/运行/性能确认与检验方法确认上的分工，值得明确写下来。
• 跨两个组织的变更控制怎么走？受托方要改工艺、物料或供应商时，什么情况下必须通知您，什么情况下必须经您批准？
• 受托方的链条里有没有外协加工，您知情吗？「外协加工」现在与委托生产并列成章。如果产品的一部分由第四方加工，这件事应当对您可见。
• 受托方的过渡计划是什么？按 2014 年版建立的质量体系，需要对照 15 章而不是 10 章重新梳理。要计划，不要只要一句承诺。

平台按 ISO 13485:2016 与 ISO 9001:2015 运行（2023 年 12 月取得认证）；首个受托生产项目于 2023 年 3 月以零缺陷通过药品监督管理部门的注册体系核查。我们正在施行日之前按新版规范梳理自身质量体系，也愿意把这次梳理的过程和意向注册人过一遍——包括还没有闭环的部分。

来源：国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025 年第 107 号），2025 年 11 月 4 日发布，2026 年 11 月 1 日施行。本文概述已公开的公告内容——章节结构、条款数量与药监局说明的修订重点，不是逐条解读，也不构成法规意见。请以官方文本为准，并关注后续实施指导性文件。