同类选择不少。真正决定项目能不能顺利落地的，是这五个维度
多数同类平台要么只做安全性评价，要么只做代工生产。安评数据与生产责任在同一体系内衔接，不必在两家机构之间来回传递、重新对接。
无菌植入、有源、体外诊断试剂同时持证。多数受托方只擅长其中一类，不必因为产品跨了品类就要再找一家。
2023 年 3 月，首个受托生产项目以零缺陷通过药品监督管理部门注册体系核查——这项记录直接决定注册证批不批得下来。
国械注准、进口转境内、许可转让注册三条路径均可承接。1 个境外项目在执行，4 个项目储备中。
项目源不靠中介对接——来自临床一线的成果转化需求，是持续的项目供给，不是一次性案例。
验证、生产、销售在同一个平台内衔接，中间不必换供应商、不必重新对接
平台唯一能同时连接药（ICH体系）和械（ISO 10993体系）的合规节点，覆盖从毒理学评价到生物相容性测试的完整合规验证服务。
类器官不是独立业务，而是 GLP 体系的上游增强工具——体外高效筛选，让进入 GLP 的项目带着更高质量的数据包，显著提升合规验证的成功率。
每一段都能单独委托，也可以整条交给我们——中间不换供应商，责任不断档
不论项目阶段，平台都能在合适的层级接入
高校院所、科研团队、初创企业——有技术无资源，需要从转化层入手，由平台承接全流程合规与产业化工作。
已有在研项目，需要 GLP 合规验证支持和/或 CDMO 产业化衔接，加速推进注册申报进程。
大型药企、器械公司、投资机构——与平台建立长期战略合作，共享合规数据资产和产业化资源网络。
与顶级科研机构、创新企业、国家级平台深度协作
浙江清华长三角研究院
长三角国家技术创新中心
中国疾病预防控制中心
中国科学院
清华大学
浙江大学
国药集团
中粮集团
BOE 京东方
华润生命科学
意向注册人最常问我们的问题
按照医疗器械注册人制度，注册证在您（注册人）名下，平台运营主体持有生产许可证并承担相应的生产责任。平台承诺不持有客户产品的注册证。
生产许可覆盖无菌植入、有源、体外诊断三大类。已交付的产品涵盖超声诊断系统、微波治疗仪、骨科手术定位包、口腔麻醉导管、眼科观察类器械及 IVD 试剂盒等。请告诉我们产品的管理类别与预期用途，我们会确认是否在许可范围内。
取决于产品管理类别与注册路径，因此我们不公布单一数字。在需求沟通后，我们会给出覆盖设计转换、工艺验证、注册检验支持与生产各环节的时间安排与报价。我们更愿意给一个站得住的数字，而不是一个好看的数字。
有三条路径：境内生产并注册、已进口产品转境内生产、许可转让注册。适用哪一条取决于产品是否已持有 NMPA 进口注册证，以及您的商业目标。三条路径的对比见「进入中国市场」页面。
ISO 13485:2016 与 ISO 9001:2015 质量管理体系认证（2023 年 12 月取得）、覆盖上述三大类的医疗器械生产许可、CMA 资质检测支持，以及环氧乙烷灭菌的 TÜV 认证。详见「资质与证照」页面。非临床安全性评价方面，GLP 试验在长三角国家技术创新中心药物安全性评价技术创新中心完成，该中心与平台同属一个国家级创新体系，属体系内能力而非外部委托。
可以。平台接受意向注册人的现场质量审核。请告知计划时间与审核范围，我们会安排相应生产区与质量区的现场对接。
三条承诺：平台只持有生产许可、绝不持有注册证；未经您同意，同一产品类别在约定期限内只承接一家注册人；合作开始前识别并隔离既有知识产权，设计与工艺验证过程中产生的新知识产权同样归您所有。另需说明：涉及人源样本的项目适用我国人类遗传资源相关法规，跨境合作开展前须先行评估。
可以。我们与九州通医药集团（600998）合作，平台生产、已取得注册证的产品可以直接接入其全国医药流通网络——覆盖 10 万余家药店与 1 万余家县级以上公立医院，含院内供应链（SPD）与线上渠道。产品仍需通过渠道方的商业评估，但由长期合作的生产平台带着完整合规资料引进，和自己陌生拜访不是一条路径。这一环是可选的，只做受托生产完全可以。