不是"药物安评机构",而是合规验证基础设施。GLP 是唯一能够同时连接药(ICH体系)和械(ISO 10993体系)的节点,也是覆盖全链条的合规枢纽。
GLP 安全性评价在长三角国家技术创新中心药物安全性评价技术创新中心完成。器械路径上,平台是该国家级创新体系内的组成部分,不是它的外部委托方;平台负责方案设计、类器官前端预筛与申报对接。药物路径上,临床前研究由持牌 GLP CRO 的认证中心(NMPA 10 项全资质、OECD GLP、AAALAC、CMA)作为平台的一部分承接,特色覆盖放射性药物 CRDMO、眼科、吸入制剂、神经精神、细胞基因治疗、PROTAC/ADC/mRNA 等专项平台。
类器官技术作为 GLP 的前端预筛选工具,在正式动物实验前提前过滤掉无效候选分子,显著降低失败率与成本,同时为 GLP 报告提供机制层面的支撑数据。
通过与诺赛基因(国家人类基因组北方研究中心)的深度合作,转录组、微生物组、甲基化与液体活检等多组学手段在立项前端完成靶点与标志物筛选——假设更聚焦地进入 GLP 阶段,减少在错误问题上耗费的研究。
面向药物方向的研究,本平台与持牌 GLP CRO——持 NMPA 与 OECD GLP 认证(10 项全资质)、AAALAC、CMA 资质的成熟机构——深度合作,联名实验室承接临床前研究。
器械路径上,非临床安全性评价由平台体系内完成。药物路径上——IND 申报所需的安全药理、毒理与药代动力学、抗体发现、放射性药物开发(CRDMO)——通过平台与持牌 GLP CRO 等 GLP 认证资源的深度合作承接,合作方持 NMPA 10 项 GLP 资质、OECD GLP、AAALAC、CMA、A2LA ISO 15189、CAP 认证,多基地 GLP 网络布局,特色平台含放射性药物 CRDMO、眼科、吸入制剂、神经精神、细胞基因治疗、PROTAC/ADC/mRNA 等。你与神农九州签约:一份方案、一个合同、一个责任方,无需为药物项目另管一组供应商。
在该深度合作中,临床前研究由联名实验室承接——药物路径作为平台的一部分交付,神农九州为合同方。
GLP 安全性评价在体系内成熟的国家级安评中心完成。
承接平台 GLP 安全性评价工作的体系内中心由廖明阳教授领衔。其任职与荣誉均在国家级安评与监管机构:
这对您的项目意味着:支撑注册申报的 GLP 报告由体系内成熟的国家级安评中心出具,您不会被转手给第三方实验室。平台负责方案设计、GLP 阶段前的类器官预筛,以及申报对接。