合规验证层 · 核心枢纽

GLP 合规验证
平台核心枢纽

不是"药物安评机构",而是合规验证基础设施。GLP 是唯一能够同时连接药(ICH体系)和械(ISO 10993体系)的节点,也是覆盖全链条的合规枢纽。

NMPA注册配合经验 器械 GLP 体系内完成;药物路径与持牌 GLP CRO 联名承接 ICH毒理学标准覆盖

GLP 安全性评价在长三角国家技术创新中心药物安全性评价技术创新中心完成。器械路径上,平台是该国家级创新体系内的组成部分,不是它的外部委托方;平台负责方案设计、类器官前端预筛与申报对接。药物路径上,临床前研究由持牌 GLP CRO 的认证中心(NMPA 10 项全资质、OECD GLP、AAALAC、CMA)作为平台的一部分承接,特色覆盖放射性药物 CRDMO、眼科、吸入制剂、神经精神、细胞基因治疗、PROTAC/ADC/mRNA 等专项平台。

监管合规支持
NMPA注册配合经验
药物评价
ICH 系列毒理学评价
器械评价
ISO 10993 生物相容性评价
前端增强
类器官预筛选
枢纽逻辑 · HUB LOGIC

为什么 GLP 是平台合规枢纽?

GLP 是唯一能够同时连接药(ICH体系)和械(ISO 10993体系)的合规验证节点。两类项目走不同的检测标准,但都经过同一个 GLP 平台,统一了估值逻辑,解决了药械融合的根本问题。

药物路径
ICH S2/S5/S6/S7/S8/S9 · 急性/亚慢/慢性毒理 · 安全药理 · 生殖毒性
器械路径
ISO 10993系列 · 细胞毒性 · 致敏性 · 遗传毒性 · 植入性评价
GLP 前端增强工具

类器官:让 GLP 结论更可信

类器官技术作为 GLP 的前端预筛选工具,在正式动物实验前提前过滤掉无效候选分子,显著降低失败率与成本,同时为 GLP 报告提供机制层面的支撑数据。

前端预筛选 人源类器官模型提前过滤无效候选分子,减少无效动物实验
预测人体相关性 类器官数据与GLP动物数据组合,提升对人体毒性的预测准确率
机制数据支撑 为 GLP 合规报告补充机制层面证据,提高申报质量
GLP 前端增强 · 多组学

多组学:在 GLP 之前把科学问题问准

通过与诺赛基因(国家人类基因组北方研究中心)的深度合作,转录组、微生物组、甲基化与液体活检等多组学手段在立项前端完成靶点与标志物筛选——假设更聚焦地进入 GLP 阶段,减少在错误问题上耗费的研究。

靶点与标志物发现 多组学谱分析在昂贵的临床前工作开始前,浮出候选靶点与生物标志物
为 GLP 提供机制背景 分子证据框定安全性问题,GLP 项目再按 ICH 指南逐项回答
合作方协同交付 诺赛多组学能力已纳入平台药物研发链条
药物安全性评价
急性毒性试验
单次给药毒性,LD50测定,支持ICH M3(R2)要求
重复给药毒性
28天、90天、6个月亚慢性及慢性毒理,NOEL/NOAEL确定
遗传毒性
Ames试验、小鼠淋巴瘤、微核试验,ICH S2(R1)套餐
安全药理
心血管/CNS/呼吸系统核心组合,ICH S7A/S7B
生殖毒性
生育力、胚胎发育、围产期毒性评价,ICH S5(R3)
致癌性研究
小鼠/大鼠双种属长期致癌,ICH S1系列方案
医疗器械生物相容性评价(ISO 10993)
细胞毒性(ISO 10993-5)
提取液法、直接接触法、琼脂扩散法,L929/CHO细胞系
致敏性(ISO 10993-10)
豚鼠马克西化试验(GPMT)、密封贴片试验(BT)
遗传毒性(ISO 10993-3)
Ames试验、染色体畸变、体外微核,器械专项套餐
植入性(ISO 10993-6)
皮下/肌肉植入评价,组织病理学分析
服务流程
01
项目评估
需求沟通,现有数据审查,合规路径规划
02
类器官预筛
前端增强:人源类器官毒性预测,过滤无效分子
04
报告输出
符合CTD格式的安全性数据报告包
05
注册对接
协同注册申报团队,提交申报材料

药物方向:从 GLP 到 CRO

面向药物方向的研究,本平台与持牌 GLP CRO——持 NMPA 与 OECD GLP 认证(10 项全资质)、AAALAC、CMA 资质的成熟机构——深度合作,联名实验室承接临床前研究。

器械路径上,非临床安全性评价由平台体系内完成。药物路径上——IND 申报所需的安全药理、毒理与药代动力学、抗体发现、放射性药物开发(CRDMO)——通过平台与持牌 GLP CRO 等 GLP 认证资源的深度合作承接,合作方持 NMPA 10 项 GLP 资质、OECD GLP、AAALAC、CMA、A2LA ISO 15189、CAP 认证,多基地 GLP 网络布局,特色平台含放射性药物 CRDMO、眼科、吸入制剂、神经精神、细胞基因治疗、PROTAC/ADC/mRNA 等。你与神农九州签约:一份方案、一个合同、一个责任方,无需为药物项目另管一组供应商。

NMPA 与 OECD GLP
GLP 认证中心承担的安全性评价、药代与安全药理研究
放射性药物 CRDMO
核素操作与放射性标记化合物开发
中心实验室
GCP / GLP / CAP / ISO 15189 样本检测

在该深度合作中,临床前研究由联名实验室承接——药物路径作为平台的一部分交付,神农九州为合同方。

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安评工作由谁把关

GLP 安全性评价在体系内成熟的国家级安评中心完成。

廖明阳 教授
长三角国家技术创新中心药物安全性评价技术创新中心 负责人

承接平台 GLP 安全性评价工作的体系内中心由廖明阳教授领衔。其任职与荣誉均在国家级安评与监管机构:

国家北京药物安全评价研究中心
首席专家,自 2004 年起兼任质量保证(QA)主任
国务院特殊津贴
享受国务院政府特殊津贴专家
新药评审专家
国家药品监督管理部门新药评审专家
中国毒理学会
理事;博士生导师

这对您的项目意味着:支撑注册申报的 GLP 报告由体系内成熟的国家级安评中心出具,您不会被转手给第三方实验室。平台负责方案设计、GLP 阶段前的类器官预筛,以及申报对接。

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