方法 · GLP 合规验证

把非临床评价中的
交接环节减下来

神农九州平台团队 · 更新于 2026-07-27

器械企业准备非临床安全性资料时,通常要同时推进四条线——生物相容性、安全性评价、耐久性测试、CMC 文件——而且往往分散在不同供应商。每一次交接都有成本:样品要重新制备、产品要重新讲一遍、数据格式要重新对齐才能进入申报材料。

我们怎么组织

这四条线按一个项目推进,而不是四次委托。类器官/器官芯片预筛置于动物试验阶段之前;GLP 试验本身在长三角国家技术创新中心药物安全性评价技术创新中心完成,该中心与平台同属一个国家级创新体系;申报对接在同一项目内完成。

为什么预筛要放在 GLP 阶段之前
在体外先筛材料与配方选项,意味着后续的动物试验是有针对性的,而不是探索性的。大概率失败的候选在消耗动物阶段的预算和周期之前就被过滤掉;同时体外数据能为最终报告的结论提供机制层面的支撑。
它不改变什么
预筛不能免除法规要求的动物试验。它改变的是进入该试验的对象,以及数据包到达那一步时的完备程度。若申报要求具备 GLP 资质的数据,该数据在安评中心产生,不会用体外结果替代。
合作时会发生什么

需求沟通阶段我们会先确认产品管理类别、适用的检测组合,以及所需项目是否在安评中心的认证范围内。如果您的项目有部分不在范围内,我们会在这个阶段说明,而不是签约之后。

关于信息披露

本页说明的是平台承接此类项目的组织方式,不是对某一具体项目的披露。客户身份、产品细节、项目周期与商业条款受保密协议约束,不对外披露。

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