洞察

案例研究与 监管视角

合规科学如何推动项目从验证走向产业化——以及塑造这条路径的政策动向。

案例研究

来自平台一线

案例研究 · GLP
GLP 安全性评价:从非临床评价到注册获批,压缩到12个月
器官芯片预筛选结合一体化GLP体系,帮助一款心血管器械12个月内获得NMPA注册。
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案例研究 · 类器官验证
类器官/器官芯片验证:为新型生物材料建立人源化评价路径
器官芯片预测模型为一家早期生物材料企业带来更快、更有说服力的评价路径。
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政策观察

监管与产业视角

政策观察
2026年药械监管改革:对GLP与CDMO周期意味着什么
临床试验审评提速、罕见病器械新通道,一文读懂。
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政策观察
手术机器人与高端器械国产化:CDMO产能成为瓶颈
为什么精度要求越来越高时,真正的瓶颈是工艺转化而非研发本身。
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