GLP 安全性评价：从非临床评价到注册获批
压缩到12个月

一家心血管器械研发企业需要同时满足 FDA 和 NMPA 认可的非临床安全评价体系，并希望在不降低评价严谨性的前提下，减少对动物实验的依赖。

我们将器官芯片生物相容性预筛选，与一体化 GLP 体系结合——生物相容性评价、安全性评价、耐久性测试、CMC 文件准备整合在同一平台下，而非分散给多家供应商协调。

非临床评价阶段用时 12个月，对比行业平均 15-18个月；因减少了重复实验和多方协调环节，成本也相应降低。该产品随后首次申报即获得 NMPA 医疗器械注册证。

数据为脱敏后的平台合作案例，经客户同意在符合保密约定的前提下分享。具体客户身份、产品细节及商业条款均不予披露。